中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究
2004-10-27
據(jù)(《中國(guó)處方藥》雜志報(bào)道1993年1月，中國(guó)政府正式向全世界宣布開(kāi)始實(shí)施藥品(化合物)專(zhuān)利，在法律上不再允許任意仿制受?chē)?guó)外專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研究提到了重要的議事日程。
2001年11月11日，中國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織(WTO)并公開(kāi)承諾將嚴(yán)格遵守WTO的統(tǒng)一規(guī)定。隨后我國(guó)對(duì)相關(guān)法律做了重大修改。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)格：專(zhuān)利產(chǎn)品的隨意仿制遭到絕對(duì)禁止；政府機(jī)關(guān)不再允許使用盜版軟件；原版期刊有組織的影印工作已經(jīng)停止；藥品注冊(cè)辦法也進(jìn)行了重大修改，因此創(chuàng)新藥物研究的步伐必須加大加快。
2002年重新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)(局令第35號(hào)，2002年12月1日)總則中規(guī)定“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專(zhuān)利及權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)“，將藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題提到了突出位置。
藥品注冊(cè)法的修改對(duì)中藥產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略決策帶來(lái)了重大的影響。目前，中藥研究成果存在的保護(hù)形式包括：技術(shù)訣竅(競(jìng)爭(zhēng))，如云南白藥、片仔癀等；商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂商標(biāo)、桐君閣商標(biāo)等；行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)，及專(zhuān)利(知識(shí)產(chǎn)權(quán))保護(hù)等?！靶滤幈Ｗo(hù)”與“中藥行政保護(hù)”都是中國(guó)自己制定的藥品保護(hù)形式，與國(guó)際上公認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式(專(zhuān)利制度)不接軌。在中國(guó)正式加入WTO后，這些保護(hù)形式將不可能長(zhǎng)期共存。另外，多種保護(hù)形式既不利于推進(jìn)專(zhuān)利保護(hù)制度，也不利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和中藥的現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程。
新形勢(shì)下我國(guó)中藥面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有中成藥26種劑型、近一萬(wàn)個(gè)品種。其中多數(shù)經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期臨床及生產(chǎn)實(shí)踐，是中醫(yī)藥寶庫(kù)中優(yōu)選出來(lái)的好的或比較好的品種。然而，大多數(shù)品種檔次及技術(shù)含量較低，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的品種甚少，有的也只是過(guò)去概念上的所謂“新藥保護(hù)”或“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)。加入WTO之后，藥品注冊(cè)辦法與國(guó)際逐步接軌，“新藥”的概念開(kāi)始“縮水”，并重新界定為：在中國(guó)沒(méi)有上市銷(xiāo)售的藥品，或者雖然上市銷(xiāo)售，但處方、工藝或者用途有所改變者。這樣，在中國(guó)已經(jīng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品，包括中藥產(chǎn)品將不再屬于“新藥”，原有的“新藥保護(hù)”或者“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)有面臨被逐步取消的危險(xiǎn)。以廣藥集團(tuán)為例，銷(xiāo)售金額超過(guò)1億元的有5個(gè)品種，超過(guò)5千萬(wàn)的有10個(gè)品種，超過(guò)l千萬(wàn)的有近40個(gè)品種。加在一起，約55個(gè)品種大約14個(gè)億。這是企業(yè)集團(tuán)賴(lài)以生存、牟利乃至發(fā)展的當(dāng)家品種。在新形勢(shì)下如果一旦失去原有的保護(hù)，企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這可以說(shuō)幾乎是所有傳統(tǒng)中藥企業(yè)面臨的重大共性問(wèn)題。
近年來(lái)，在崇尚回歸自然的潮流中，中藥以其毒副作用較小的特點(diǎn)，受到國(guó)外制藥公司的青睞，他們對(duì)中藥和天然藥物的開(kāi)發(fā)力度紛紛加大，我國(guó)的中藥行業(yè)受到了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。一些發(fā)達(dá)國(guó)家一方面利用合作、收購(gòu)、兼并來(lái)獲得我國(guó)千百年來(lái)積累的中藥寶貴財(cái)富，其結(jié)果導(dǎo)致我國(guó)一些有價(jià)值的古方、驗(yàn)方和祖?zhèn)髅胤奖煌馍桃缘蛢r(jià)掠走；另一方面，又利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)為武器，希望獨(dú)占已被其獲取的我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)維護(hù)和鞏固中藥的國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，已成為當(dāng)前迫在眉睫的任務(wù)。
我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題涉及的范圍很廣，包括專(zhuān)利、商標(biāo)、行政保護(hù)以及商業(yè)秘密等方面。中藥的專(zhuān)利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)中最重要和最有效的保護(hù)形式。中藥的專(zhuān)利保護(hù)不僅有利于引進(jìn)國(guó)外新的專(zhuān)利技術(shù)，將其應(yīng)用于中藥現(xiàn)代化的研究，更重要的是可以促進(jìn)和保護(hù)我國(guó)中藥的自主研制與開(kāi)發(fā)。中藥的專(zhuān)利保護(hù)不僅在藥物研究過(guò)程中能起到很好的保護(hù)作用，對(duì)藥物研究開(kāi)發(fā)市場(chǎng)也起著積極的作用，同時(shí)還能推動(dòng)藥物研究的不斷創(chuàng)新。商標(biāo)作為商品和企業(yè)的象征，在企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中有其重要的意義。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，商標(biāo)的意義還在于藥品中的注冊(cè)商標(biāo)可以作為藥品是否合法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)。藥品的注冊(cè)商標(biāo)對(duì)于企業(yè)創(chuàng)名牌、爭(zhēng)效益、保證藥品質(zhì)量、提高競(jìng)爭(zhēng)力，都有著重要的意義。在商標(biāo)保護(hù)方面，主要存在不注重中藥商標(biāo)的注冊(cè)、名牌流失嚴(yán)重、商標(biāo)權(quán)與企業(yè)名稱(chēng)權(quán)沖突、藥品通用名稱(chēng)與商標(biāo)混淆等問(wèn)題。目前，我國(guó)主要還是依靠行政立法來(lái)保護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。中藥的品種保護(hù)，是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式。1993年，國(guó)務(wù)院頒布了中藥品種保護(hù)條例。與專(zhuān)利不同的是，中藥品種保護(hù)期限內(nèi)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成和工藝制法不得公開(kāi)，由獲得“中藥品種保護(hù)證書(shū)”的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密。中藥品種保護(hù)與專(zhuān)利相比具有審批速度快、保密性強(qiáng)的特點(diǎn)。但在實(shí)踐中，中藥品種保護(hù)也存在著缺陷，如保護(hù)的對(duì)象僅僅是中藥品種，而對(duì)中藥的生產(chǎn)方法，專(zhuān)用器械等不給予保護(hù)。另外，對(duì)于同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護(hù)權(quán)不具有排他權(quán)。也就是說(shuō)，同一個(gè)品種，可能有多家企業(yè)同時(shí)受到中藥品種的保護(hù)。
中藥品種的保護(hù)還受到專(zhuān)利保護(hù)的阻截，因?yàn)楦鶕?jù)中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定，只有沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的品種才能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。另外，中藥品種保護(hù)只是國(guó)內(nèi)的行政保護(hù)措施，無(wú)法與國(guó)際上的通用做法接軌，缺少戰(zhàn)略保護(hù)作用。
在行政保護(hù)成為國(guó)內(nèi)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要措施后，作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中最核心的藥品專(zhuān)利申請(qǐng)卻被忽視了。同時(shí)由于中藥產(chǎn)品要申報(bào)專(zhuān)利也需要符合新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的要求。故用簡(jiǎn)單辦法申報(bào)并獲取中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實(shí)現(xiàn)。據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，雖然近年來(lái)國(guó)內(nèi)整個(gè)職務(wù)性(以企業(yè)、科研單位為主)的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)每年都在大幅度上升，但有關(guān)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的數(shù)量卻始終在1700件左右徘徊不前。
另外，雖然1993年以來(lái)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)較多，但被批準(zhǔn)的較少。這種情況的出現(xiàn)有著多方面的原因：一方面是多種保護(hù)形式共存，使人們出現(xiàn)無(wú)所適從的局面或者產(chǎn)生僥幸心理，給推進(jìn)專(zhuān)利保護(hù)制度帶來(lái)困難；另一方面是中藥發(fā)明點(diǎn)多在復(fù)方制劑上，而涉及中藥有效成份現(xiàn)代提取及純化工藝方面的申請(qǐng)相對(duì)較少，尤其是將有效成份提取為一個(gè)純化合物并申請(qǐng)其新的藥理用途方面的專(zhuān)利更是很少。實(shí)際上，后一種專(zhuān)利申請(qǐng)卻具有更大的價(jià)值。因?yàn)橛锰崛》蛛x和鑒定出的活性化合物來(lái)申請(qǐng)專(zhuān)利，不僅具有更廣泛的保護(hù)作用，而且有利于中藥走向世界。
另外，許多中藥處方在古籍上都有記載，已是公知的內(nèi)容，不具有新穎性；一些改良方與經(jīng)典方比較雖有加減變化，但其新穎性及侵權(quán)判斷仍有難度：還有一些發(fā)明則由于不能證明其藥用效果而難于獲得專(zhuān)利授權(quán)，或者是一些發(fā)明人或企業(yè)因?yàn)椴辉腹_(kāi)其技術(shù)內(nèi)容，而無(wú)法求得保護(hù)。
目前許多中藥企業(yè)想盡快采用專(zhuān)利方法來(lái)進(jìn)行自我保護(hù)，但用簡(jiǎn)單辦法申報(bào)、獲取中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實(shí)現(xiàn)。對(duì)于一些公知的東西，如張仲景等名醫(yī)的傳統(tǒng)處方等是無(wú)法申請(qǐng)專(zhuān)利的，申請(qǐng)專(zhuān)利必須要有新的發(fā)明，即須通過(guò)深入研究，探索中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，賦予新的科學(xué)內(nèi)涵，有了新穎性，才有獨(dú)占性；申請(qǐng)專(zhuān)利還必須要有創(chuàng)造性，例如研究改進(jìn)的新工藝與原工藝有本質(zhì)不同，在技術(shù)上要有所進(jìn)步，才有可能申請(qǐng)專(zhuān)利；
另外，申請(qǐng)的專(zhuān)利還必須要有實(shí)用性。中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究在中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的作用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究是在生物活性或藥理實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)下，依靠各種化學(xué)研究手段來(lái)完成的。因此，中藥化學(xué)在中藥基礎(chǔ)研究中的地位是極其重要的。在我國(guó)，經(jīng)多年的努力已使中藥化學(xué)學(xué)科逐步得到發(fā)展，在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究中發(fā)揮了重要作用。我國(guó)在單味中藥有效部位及單體的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等幾十種新中藥單體達(dá)到了較高的臨床治療水平；中藥方劑的化學(xué)研究正受到重視，單味藥化學(xué)成分研究的深入及不少方劑的藥理學(xué)研究結(jié)果，為方劑化學(xué)成分研究提供了一定的基礎(chǔ)條件。隨著中藥化學(xué)成分研究方法和手段的不斷改進(jìn)，及許多快速、高效、微量的中藥化學(xué)成分研究方法與手段的建立，將有可能給中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的研究帶來(lái)突破性的進(jìn)展，從而加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。
只有在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果的基礎(chǔ)上，才能有效地進(jìn)行相關(guān)中藥復(fù)方產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)、中藥有效部位以及中藥有效單體成分的三個(gè)層次的研究開(kāi)發(fā)工作。因此，中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)的研究是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。同時(shí)，采用現(xiàn)代科學(xué)方法闡明有效中藥制劑的作用靶點(diǎn)和相關(guān)的作用物質(zhì)基礎(chǔ)也是獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提高中藥產(chǎn)品技術(shù)璧壘的重要保證。因此，中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究對(duì)于保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有重要意義。現(xiàn)階段可以做到的是，在傳統(tǒng)有效中藥制劑基礎(chǔ)上，對(duì)該中藥制劑的各作用靶點(diǎn)和作用物質(zhì)基礎(chǔ)做出科學(xué)、合理的解釋?zhuān)纱丝赡苌暾?qǐng)獲得一批發(fā)明專(zhuān)利(新用途、新工藝和新物質(zhì)專(zhuān)利)；應(yīng)用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究的成果，重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者還可能研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場(chǎng)鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。
小結(jié)
目前，新的藥品注冊(cè)法將迫使醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行重新調(diào)整?？梢灶A(yù)見(jiàn)；在策劃新藥研究開(kāi)發(fā)時(shí)，將加大對(duì)選題立項(xiàng)的調(diào)查研究，注意有無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是否會(huì)構(gòu)成對(duì)他人的侵權(quán)等問(wèn)題；將加大對(duì)那些療效確切、市場(chǎng)銷(xiāo)售前景看好、但作用靶點(diǎn)及作用物質(zhì)不清、沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的中藥產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)研究工作，以便注入新的科學(xué)內(nèi)涵，獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升現(xiàn)在產(chǎn)品的價(jià)值，或升級(jí)換代成新一代產(chǎn)品。另外，新藥研究開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的層次也將會(huì)提高。
中醫(yī)藥是一個(gè)偉大寶庫(kù)，現(xiàn)在上市銷(xiāo)售及臨床正在應(yīng)用的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是千百年來(lái)臨床實(shí)踐中優(yōu)選出來(lái)的相對(duì)好的或比較好的品種：中藥現(xiàn)代化的初步目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是首先致力于將這些好的和比較好的品種盡快實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。因此，對(duì)中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究，搞清中藥及其制劑的作用靶點(diǎn)及相關(guān)作用物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)、求得有效保護(hù)的重要途徑。
2001年11月11日，中國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織(WTO)并公開(kāi)承諾將嚴(yán)格遵守WTO的統(tǒng)一規(guī)定。隨后我國(guó)對(duì)相關(guān)法律做了重大修改。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)格：專(zhuān)利產(chǎn)品的隨意仿制遭到絕對(duì)禁止；政府機(jī)關(guān)不再允許使用盜版軟件；原版期刊有組織的影印工作已經(jīng)停止；藥品注冊(cè)辦法也進(jìn)行了重大修改，因此創(chuàng)新藥物研究的步伐必須加大加快。
2002年重新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)(局令第35號(hào)，2002年12月1日)總則中規(guī)定“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專(zhuān)利及權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)“，將藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題提到了突出位置。
藥品注冊(cè)法的修改對(duì)中藥產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略決策帶來(lái)了重大的影響。目前，中藥研究成果存在的保護(hù)形式包括：技術(shù)訣竅(競(jìng)爭(zhēng))，如云南白藥、片仔癀等；商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂商標(biāo)、桐君閣商標(biāo)等；行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)，及專(zhuān)利(知識(shí)產(chǎn)權(quán))保護(hù)等?！靶滤幈Ｗo(hù)”與“中藥行政保護(hù)”都是中國(guó)自己制定的藥品保護(hù)形式，與國(guó)際上公認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式(專(zhuān)利制度)不接軌。在中國(guó)正式加入WTO后，這些保護(hù)形式將不可能長(zhǎng)期共存。另外，多種保護(hù)形式既不利于推進(jìn)專(zhuān)利保護(hù)制度，也不利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和中藥的現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程。
新形勢(shì)下我國(guó)中藥面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有中成藥26種劑型、近一萬(wàn)個(gè)品種。其中多數(shù)經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期臨床及生產(chǎn)實(shí)踐，是中醫(yī)藥寶庫(kù)中優(yōu)選出來(lái)的好的或比較好的品種。然而，大多數(shù)品種檔次及技術(shù)含量較低，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的品種甚少，有的也只是過(guò)去概念上的所謂“新藥保護(hù)”或“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)。加入WTO之后，藥品注冊(cè)辦法與國(guó)際逐步接軌，“新藥”的概念開(kāi)始“縮水”，并重新界定為：在中國(guó)沒(méi)有上市銷(xiāo)售的藥品，或者雖然上市銷(xiāo)售，但處方、工藝或者用途有所改變者。這樣，在中國(guó)已經(jīng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品，包括中藥產(chǎn)品將不再屬于“新藥”，原有的“新藥保護(hù)”或者“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)有面臨被逐步取消的危險(xiǎn)。以廣藥集團(tuán)為例，銷(xiāo)售金額超過(guò)1億元的有5個(gè)品種，超過(guò)5千萬(wàn)的有10個(gè)品種，超過(guò)l千萬(wàn)的有近40個(gè)品種。加在一起，約55個(gè)品種大約14個(gè)億。這是企業(yè)集團(tuán)賴(lài)以生存、牟利乃至發(fā)展的當(dāng)家品種。在新形勢(shì)下如果一旦失去原有的保護(hù)，企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這可以說(shuō)幾乎是所有傳統(tǒng)中藥企業(yè)面臨的重大共性問(wèn)題。
近年來(lái)，在崇尚回歸自然的潮流中，中藥以其毒副作用較小的特點(diǎn)，受到國(guó)外制藥公司的青睞，他們對(duì)中藥和天然藥物的開(kāi)發(fā)力度紛紛加大，我國(guó)的中藥行業(yè)受到了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。一些發(fā)達(dá)國(guó)家一方面利用合作、收購(gòu)、兼并來(lái)獲得我國(guó)千百年來(lái)積累的中藥寶貴財(cái)富，其結(jié)果導(dǎo)致我國(guó)一些有價(jià)值的古方、驗(yàn)方和祖?zhèn)髅胤奖煌馍桃缘蛢r(jià)掠走；另一方面，又利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)為武器，希望獨(dú)占已被其獲取的我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)維護(hù)和鞏固中藥的國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，已成為當(dāng)前迫在眉睫的任務(wù)。
我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題涉及的范圍很廣，包括專(zhuān)利、商標(biāo)、行政保護(hù)以及商業(yè)秘密等方面。中藥的專(zhuān)利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)中最重要和最有效的保護(hù)形式。中藥的專(zhuān)利保護(hù)不僅有利于引進(jìn)國(guó)外新的專(zhuān)利技術(shù)，將其應(yīng)用于中藥現(xiàn)代化的研究，更重要的是可以促進(jìn)和保護(hù)我國(guó)中藥的自主研制與開(kāi)發(fā)。中藥的專(zhuān)利保護(hù)不僅在藥物研究過(guò)程中能起到很好的保護(hù)作用，對(duì)藥物研究開(kāi)發(fā)市場(chǎng)也起著積極的作用，同時(shí)還能推動(dòng)藥物研究的不斷創(chuàng)新。商標(biāo)作為商品和企業(yè)的象征，在企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中有其重要的意義。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，商標(biāo)的意義還在于藥品中的注冊(cè)商標(biāo)可以作為藥品是否合法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)。藥品的注冊(cè)商標(biāo)對(duì)于企業(yè)創(chuàng)名牌、爭(zhēng)效益、保證藥品質(zhì)量、提高競(jìng)爭(zhēng)力，都有著重要的意義。在商標(biāo)保護(hù)方面，主要存在不注重中藥商標(biāo)的注冊(cè)、名牌流失嚴(yán)重、商標(biāo)權(quán)與企業(yè)名稱(chēng)權(quán)沖突、藥品通用名稱(chēng)與商標(biāo)混淆等問(wèn)題。目前，我國(guó)主要還是依靠行政立法來(lái)保護(hù)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。中藥的品種保護(hù)，是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式。1993年，國(guó)務(wù)院頒布了中藥品種保護(hù)條例。與專(zhuān)利不同的是，中藥品種保護(hù)期限內(nèi)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成和工藝制法不得公開(kāi)，由獲得“中藥品種保護(hù)證書(shū)”的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密。中藥品種保護(hù)與專(zhuān)利相比具有審批速度快、保密性強(qiáng)的特點(diǎn)。但在實(shí)踐中，中藥品種保護(hù)也存在著缺陷，如保護(hù)的對(duì)象僅僅是中藥品種，而對(duì)中藥的生產(chǎn)方法，專(zhuān)用器械等不給予保護(hù)。另外，對(duì)于同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護(hù)權(quán)不具有排他權(quán)。也就是說(shuō)，同一個(gè)品種，可能有多家企業(yè)同時(shí)受到中藥品種的保護(hù)。
中藥品種的保護(hù)還受到專(zhuān)利保護(hù)的阻截，因?yàn)楦鶕?jù)中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定，只有沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的品種才能申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。另外，中藥品種保護(hù)只是國(guó)內(nèi)的行政保護(hù)措施，無(wú)法與國(guó)際上的通用做法接軌，缺少戰(zhàn)略保護(hù)作用。
在行政保護(hù)成為國(guó)內(nèi)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要措施后，作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中最核心的藥品專(zhuān)利申請(qǐng)卻被忽視了。同時(shí)由于中藥產(chǎn)品要申報(bào)專(zhuān)利也需要符合新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的要求。故用簡(jiǎn)單辦法申報(bào)并獲取中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實(shí)現(xiàn)。據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，雖然近年來(lái)國(guó)內(nèi)整個(gè)職務(wù)性(以企業(yè)、科研單位為主)的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)每年都在大幅度上升，但有關(guān)中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)的數(shù)量卻始終在1700件左右徘徊不前。
另外，雖然1993年以來(lái)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)較多，但被批準(zhǔn)的較少。這種情況的出現(xiàn)有著多方面的原因：一方面是多種保護(hù)形式共存，使人們出現(xiàn)無(wú)所適從的局面或者產(chǎn)生僥幸心理，給推進(jìn)專(zhuān)利保護(hù)制度帶來(lái)困難；另一方面是中藥發(fā)明點(diǎn)多在復(fù)方制劑上，而涉及中藥有效成份現(xiàn)代提取及純化工藝方面的申請(qǐng)相對(duì)較少，尤其是將有效成份提取為一個(gè)純化合物并申請(qǐng)其新的藥理用途方面的專(zhuān)利更是很少。實(shí)際上，后一種專(zhuān)利申請(qǐng)卻具有更大的價(jià)值。因?yàn)橛锰崛》蛛x和鑒定出的活性化合物來(lái)申請(qǐng)專(zhuān)利，不僅具有更廣泛的保護(hù)作用，而且有利于中藥走向世界。
另外，許多中藥處方在古籍上都有記載，已是公知的內(nèi)容，不具有新穎性；一些改良方與經(jīng)典方比較雖有加減變化，但其新穎性及侵權(quán)判斷仍有難度：還有一些發(fā)明則由于不能證明其藥用效果而難于獲得專(zhuān)利授權(quán)，或者是一些發(fā)明人或企業(yè)因?yàn)椴辉腹_(kāi)其技術(shù)內(nèi)容，而無(wú)法求得保護(hù)。
目前許多中藥企業(yè)想盡快采用專(zhuān)利方法來(lái)進(jìn)行自我保護(hù)，但用簡(jiǎn)單辦法申報(bào)、獲取中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實(shí)現(xiàn)。對(duì)于一些公知的東西，如張仲景等名醫(yī)的傳統(tǒng)處方等是無(wú)法申請(qǐng)專(zhuān)利的，申請(qǐng)專(zhuān)利必須要有新的發(fā)明，即須通過(guò)深入研究，探索中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，賦予新的科學(xué)內(nèi)涵，有了新穎性，才有獨(dú)占性；申請(qǐng)專(zhuān)利還必須要有創(chuàng)造性，例如研究改進(jìn)的新工藝與原工藝有本質(zhì)不同，在技術(shù)上要有所進(jìn)步，才有可能申請(qǐng)專(zhuān)利；
另外，申請(qǐng)的專(zhuān)利還必須要有實(shí)用性。中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究在中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的作用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究是在生物活性或藥理實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)下，依靠各種化學(xué)研究手段來(lái)完成的。因此，中藥化學(xué)在中藥基礎(chǔ)研究中的地位是極其重要的。在我國(guó)，經(jīng)多年的努力已使中藥化學(xué)學(xué)科逐步得到發(fā)展，在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究中發(fā)揮了重要作用。我國(guó)在單味中藥有效部位及單體的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等幾十種新中藥單體達(dá)到了較高的臨床治療水平；中藥方劑的化學(xué)研究正受到重視，單味藥化學(xué)成分研究的深入及不少方劑的藥理學(xué)研究結(jié)果，為方劑化學(xué)成分研究提供了一定的基礎(chǔ)條件。隨著中藥化學(xué)成分研究方法和手段的不斷改進(jìn)，及許多快速、高效、微量的中藥化學(xué)成分研究方法與手段的建立，將有可能給中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的研究帶來(lái)突破性的進(jìn)展，從而加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。
只有在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果的基礎(chǔ)上，才能有效地進(jìn)行相關(guān)中藥復(fù)方產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)、中藥有效部位以及中藥有效單體成分的三個(gè)層次的研究開(kāi)發(fā)工作。因此，中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)的研究是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。同時(shí)，采用現(xiàn)代科學(xué)方法闡明有效中藥制劑的作用靶點(diǎn)和相關(guān)的作用物質(zhì)基礎(chǔ)也是獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提高中藥產(chǎn)品技術(shù)璧壘的重要保證。因此，中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究對(duì)于保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有重要意義。現(xiàn)階段可以做到的是，在傳統(tǒng)有效中藥制劑基礎(chǔ)上，對(duì)該中藥制劑的各作用靶點(diǎn)和作用物質(zhì)基礎(chǔ)做出科學(xué)、合理的解釋?zhuān)纱丝赡苌暾?qǐng)獲得一批發(fā)明專(zhuān)利(新用途、新工藝和新物質(zhì)專(zhuān)利)；應(yīng)用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究的成果，重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者還可能研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場(chǎng)鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。
小結(jié)
目前，新的藥品注冊(cè)法將迫使醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行重新調(diào)整?？梢灶A(yù)見(jiàn)；在策劃新藥研究開(kāi)發(fā)時(shí)，將加大對(duì)選題立項(xiàng)的調(diào)查研究，注意有無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是否會(huì)構(gòu)成對(duì)他人的侵權(quán)等問(wèn)題；將加大對(duì)那些療效確切、市場(chǎng)銷(xiāo)售前景看好、但作用靶點(diǎn)及作用物質(zhì)不清、沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的中藥產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)研究工作，以便注入新的科學(xué)內(nèi)涵，獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升現(xiàn)在產(chǎn)品的價(jià)值，或升級(jí)換代成新一代產(chǎn)品。另外，新藥研究開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的層次也將會(huì)提高。
中醫(yī)藥是一個(gè)偉大寶庫(kù)，現(xiàn)在上市銷(xiāo)售及臨床正在應(yīng)用的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是千百年來(lái)臨床實(shí)踐中優(yōu)選出來(lái)的相對(duì)好的或比較好的品種：中藥現(xiàn)代化的初步目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是首先致力于將這些好的和比較好的品種盡快實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。因此，對(duì)中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究，搞清中藥及其制劑的作用靶點(diǎn)及相關(guān)作用物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥獲取知識(shí)產(chǎn)權(quán)、求得有效保護(hù)的重要途徑。